中药为心衰伴室早患者带来曙光

　　心衰患者并发室性心律失常，是心脏性猝死的主要原因，也是世界医学界治疗的难题。

　　循证研究让心衰伴室早患者看到曙光

　　参松养心胶囊治疗轻中度心衰伴室性早搏的循证医学研究由张伯礼院士、高润霖院士、张澍教授担任顾问，武汉大学人民医院院长黄从新教授牵头，联合国内31家三甲医院历时两年完成，该项研究是在2008年完成的参松养心胶囊治疗心律失常1476例研究的基础上完成的又一项循证研究。该研究共纳入465例患者，在慢性心衰标准化治疗基础上，治疗组加用参松养心胶囊，对照组给予安慰剂，以治疗3个月后两组患者24小时动态心电图中室早次数下降率为主要评价指标。研究结果证实：加用参松养心胶囊可显著增加患者24小时动态心电图中室早次数下降率，可改善患者心功能，且具有良好安全性，与对照组比较差异显著。

　　武汉大学人民医院院长黄从新教授介绍，目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常副作用，甚至增加死亡率，胺碘酮疗效确切但存在严重心外脏器毒副作用。为寻求有效、安全的药物，开展了这项中药参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究，目的是为医学界和患者筛选出疗效确切、安全性高的治疗药物，这项研究实现了这一目的。

　　循证医学是中药走向国际的必由之路

　　循证医学是国际上近20年新兴起的一种医学研究方法，它的特点是采用多中心、大样本、双盲试验来检验药物疗效。多中心，就是在研究中尽可能多地收入各种不同条件的病例；大样本，就是要收入大量的病例，并分为用药组和对照组来比较药物间的疗效差别；双盲试验，就是医生与患者都不知道使用的是哪种药物，揭盲后按编号统计疗效，这样保证了药物疗效评价的客观性。由此可见，循证医学研究是国际评价药物疗效最科学、最公正的标准，用数据、用疗效说话，是让中药摆脱“疗效标准未获国际认可”的尴尬、适应现代医学“话语体系”、走出国门、走向世界的坚实之路。

　　参松养心胶囊既往的循证医学研究已经证实该药具有整合调节和快慢兼治心律失常的作用，曾获2009年度国家科技进步二等奖。本次参松养心胶囊治疗心衰伴室性早搏的循证医学研究，系国家973项目子课题，经国内、国际循证医学注册中心注册，把心衰伴心律失常作为研究重点，起点更高，难度更大，对于中药走向国际具有重大示范意义。

　　协作组专家评价

　　高质量研究解决心衰伴室早难题

　　张澍教授 阜外心血管病医院

　　中医药要走向国际化，需要中西医的深度融合，既体现中医优点、特点，又要严格按照科学规范进行循证医学研究。一方面，要选择正确的适应证和观察指标。有些临床方案显示没有疗效，是试验设计未考虑到中药的特点；另一方面，要严格按照科学、规范的方法实施双盲、随机、对照试验，只有这样才能得到严格的、可信的结论。该研究最大的意义包括两方面：从大的方面来说，开拓了中医药现代化的研究；另一方面，确实解决了临床上收缩性心功能不全伴室性早搏这一难题。

　　杨跃进教授 阜外心血管病医院

　　只有按照现有国际标准，遵循循证医学方案，严格执行，才能真正证明中医药是否有效，这是中医药走向现代化和国际化的必由之路。但需指出，鉴于中药的深奥，在进行循证医学研究之前，必须有确凿的基础研究与认识，而且大循证之前要有小循证。该研究起到了先锋作用。心衰合并心律失常患者的猝死风险高，临床缺乏有效药物，而参松养心胶囊能在目前标准治疗的基础上还能显效，这是非常有价值的。

　　黄德嘉教授 四川大学华西医院

　　心衰合并室早的治疗一直是困扰医学界的难题，目前使用的抗心律失常药物多数具有致心律失常的不良反应。临床上只有胺碘酮有效，但胺碘酮存在严重心外脏器不良反应。该研究结果表明，心衰合并室早可安全应用参松养心胶囊，该研究为医生提供了更多的证据与选择。

　　华伟教授 阜外心血管病医院

　　目前抗心律失常的药物主要为西药，中药应用比较少。既往临床上虽然有一些中药在应用，但缺乏证据证明其有效性。该研究按照国际标准实施，证明了参松养心胶囊的有效性。这对该药推广或走向国际，是非常重要的一步，也增加了患者对其有效性、安全性的信心。参松养心胶囊可减少早搏次数，对于减少症状、提高患者生活质量很有意义。

　　曹克将教授 南京医科大学第一附属医院

　　令人惊讶的是，该研究表明，参松养心胶囊不仅可减少室早，而且能够改善患者心功能不全，包括左室射血分数、NYHA心功能分级和6min步行距离等。参松养心胶囊含有很多成分，不是靠单药治疗，而是凭借多种药物成分的多通道阻滞实现。面对临床上西药疗效不佳、不良反应多的挑战，其为轻中度心功能不全伴室早患者提供了良好的治疗选择。

　　杨新春教授 首都医科大学附属朝阳医院

　　目前大部分抗心律失常药物不能应用于心功能不全的患者，对于轻中度收缩性心功能不全伴室早患者，临床上尚无十分奏效的药物，β受体阻滞剂等对室早本身并无太大作用。中医药的治疗角度与西药不同。此前进行的参松养心胶囊基础及临床研究，已证实其对室早有效，且改善心功能，此次研究的成功为这类患者寻找到一个新选择。

　　郑青山教授 上海中医药大学

　　目前，国际上临床研究的发展趋势是团队合作，即高度专业化。除了临床专家之外，参与临床研究的还包括数据管理专家、统计专家等，保证研究的高质量。高质量的研究不允许出现任何数据差错，在一个研究结果的背后，有上百人在做数据清洁工作。目前我国的临床研究在这一方面正逐步接近国际化，特别是这项研究，基本已达到国际标准。

　　院士高度赞誉

　　科学循证 传承中医药之魂

　　张伯礼院士 中国中医科学院院长

　　20多年前，中医药界对于循证医学的认识：第一要学习；第二要应用；第三要知道局限性；第四要创造出符合中医药特点、符合循证医学理念的新的评价方法，所以进行了一些重大的中药、中医学研究。此次循证医学研究结果的发布，一方面可让更多的患者获益，同时也为传统、古老的中药学赋予现代、科学的精神，这是更有价值的。

　　吴以岭院士 河北省中西医结合医药研究院院长

　　21世纪是生命科学时代，中医的发展要采纳现代科技包括西医的许多新技术，充分借鉴现代医学的最新研究进展，最重要的是还要保持中医自身发展规律，同时也要百花齐放，让各种学术观点自由发展，才能促进中医理论不断创新，推动学术的发展。把中医药的整体思维、辨证论治等天然优势与现代科技相结合，在继承中创新、在创新中提高。

　　参松养心胶囊治疗心衰伴早搏研究，让临床治疗有据可依。中药得到循证医学验证，是中医药走向国际的必然趋势。医学是无国界的，我相信中医药一定会服务于全世界。

　　陈凯先院士 中国中西医结合学会会长

　　一直以来，中医药缺乏现代意义上的疗效评价、判断的科学数据，最好的办法就是用现代循证医学来评价其治疗方式以及药物疗效和安全性。

　　参松养心胶囊的循证医学研究采用国际公认的医学临床评价的规范，用证据、用数据来说话。在这个意义上所得出的结果，不但是中国的西医界可比较、可信任、可接受的，而且是国际上同样可接受的，使中医药的价值进一步得到公认。

　　陈灏珠院士 上海市心血管病研究所名誉所长

　　中医药要走出国门，必须走循证之路。以络病理论为指导将中医药与现代循证医学方法相结合，是探索创新中药现代化、国际化发展的新途径。本次公布的参松养心胶囊研究由权威专家主持，遴选权威医院，采取国际公认的循证医学临床研究方法，通过国际注册、中央随机系统、中心实验室检测、三级监查、第三方设盲与统计分析等技术，保障质量可控、监管有效，同时设立学术委员会、质量监测委员会、数据监察委员会实现客观、权威评价的目的。参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏研究为临床增添了循证医学证据。

　　韩雅玲院士 沈阳军区总医院副院长

　　该项研究是在2008年完成的参松养心胶囊治疗心律失常1476 例研究的基础上，完成的又一项循证研究，研究结果可靠、可信。该研究是按照当前公认的循证医学规范开展的研究，研究结果由基础研究数据加以诠释，是理论科学价值由临床研究数据加以证实的中医络病学科发展特色。希望中医络病取得更多成绩，推动中医药现代化、国际化。